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    2)申请人的资格证书
    A)申请人营业执照;
    B)由制造商给定的代理注册的委托证书。
    3)认可的证书或由政府批准的国家(地区)的起源授权产品作为医疗器械进入该国市场。
    4)该产品注册标准。
    5)该产品操作手册。
    6)通过由国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检验机构在最近一年内做的型式试验报告(适用于产品的II类和III类)
    7)医疗器械临床试验报告,对报告的规定方法应按照“规定”子项临床报道对医疗器械注册”。临床试验应按照“规定的临床试验的医疗器械管理”。
    8)由制造商提出的产品质量保证,保证注册和销售中国产品质量一致相同,相同的产品在全国投入市?。ǖ厍┑钠鹪?。
    9)销售中国后指定的服务机构的授权书,承诺和委托代理业务的证明信。
    10)对所提供材料的真实性的自我保证声明。

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