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     a. 现已有质量管理体系与法规要求的差距
     
    b. 咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;
     
    c. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;
     
    d. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;
     
    e. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训;
     
    f. 体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核;
     
    g. 陪同FDA验厂; 
     
    h. 协助企业进行不符合项的整改.

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