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    产品注册证
    医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。
    医疗器械注册证书变更需要提交以下资料:
    一、 生产企业实体不变,企业名称改变:
    1、医疗器械注册证变更/补办申请表;
    2、医疗器械注册证书原件;
    3、新的生产企业许可证;
    4、新的营业执照;
    5、新的产品标准(适用于标准主体变更的);
    6、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
    7、所提交材料真实性的自我保证声明;
    8、相应要素未发生改变的声明。
    二、生产企业注册地址改变和生产地址的文字性改变:
    1、医疗器械注册证变更/补办申请表;
    2、医疗器械注册证书原件;
    3、新的生产企业许可证;
    4、新的营业执照;
    5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
    6、所提交材料真实性的自我保证声明。
    三、产品名称、商品名称文字性改变,产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变:
    1、医疗器械注册证变更/补办申请表;
    2、医疗器械注册证书原件;
    3、新的产品标准;
    4、医疗器械说明书;
    5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
    6、所提交材料真实性的自我保证声明;

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    服务热线: 400-876-8783  

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