• 高清:中国男篮抵达洛杉矶 长途飞行队员略显疲惫 2019-07-16
  • 重庆奉节羊市镇“里程长”上岗 小镇大变样 2019-07-08
  • 港澳牙医只需备案即可在粤执业 2019-07-08
  • 张家界玻璃桥在国际桥梁大会获奖 2019-07-06
  • 全国高校思想政治工作会议 2019-07-06
  • 顺利合龙!长江天堑迎来世界最大跨度“牵手” 2019-07-03
  • “日照——东南亚”集装箱航线17日开通 2019-07-03
  • 回复@海之宁:真理无敌! 2019-06-29
  • 朝阳消防联合快递行业开展消防安全宣传培训系列活动 2019-06-29
  • 做个“无炎”女人,你需要知道这些…… 2019-06-28
  • 宝马任命劳斯莱斯新首席工程师 3月1日履新 2019-06-25
  • 用法治思维精准做好未检工作 2019-06-25
  • 安徽中北部遭遇强降雨 十几个县市发布暴雨预警 2019-06-23
  • 人民网评:玩性别歧视的淘宝除了道歉还该做点啥 2019-06-13
  • 勇士最被低估之人:他曾将科比压制 狂言下一场50分 2019-06-12
  •  
    400-876-8783
    服务热线:?
    FDA 510K 申报

    济南体育彩票官网 www.chbfs.tw 510K的定义

    510K又成为上市前通告。这个指的是对于所有没有PMA(上市前审批)要求,同时有没有豁免(EXEMPTION)的医疗器械都需要提交510K来完成上市前的通告手续。 

    510K的原则

    510K的基本原则是需要在目前美国FDA已经批准上市的器械中找到与当前提交器械实质等同的器械,进行充分比对,确认不会带来新的风险或者新的风险都被评估和有效控制了。


     

     

    510K评审流程和时间节点


     

    510K 申报注意事项

    1) 比对器械非常关键,要找准比对器械,同时还应能够获得比对器械足够多的数据;

    2) 测试需要充分实施,提供可信的测试报告;

    3) 编制的技术文件结构满足FDA要求,内容能够阐述实质等同证据;

    及时积极的与FDA沟通是确保项目顺利实施的关键要素之一。


    邮箱:[email protected]


    服务热线: 400-876-8783  

         021-68828052


    联系我们contact us
  • 高清:中国男篮抵达洛杉矶 长途飞行队员略显疲惫 2019-07-16
  • 重庆奉节羊市镇“里程长”上岗 小镇大变样 2019-07-08
  • 港澳牙医只需备案即可在粤执业 2019-07-08
  • 张家界玻璃桥在国际桥梁大会获奖 2019-07-06
  • 全国高校思想政治工作会议 2019-07-06
  • 顺利合龙!长江天堑迎来世界最大跨度“牵手” 2019-07-03
  • “日照——东南亚”集装箱航线17日开通 2019-07-03
  • 回复@海之宁:真理无敌! 2019-06-29
  • 朝阳消防联合快递行业开展消防安全宣传培训系列活动 2019-06-29
  • 做个“无炎”女人,你需要知道这些…… 2019-06-28
  • 宝马任命劳斯莱斯新首席工程师 3月1日履新 2019-06-25
  • 用法治思维精准做好未检工作 2019-06-25
  • 安徽中北部遭遇强降雨 十几个县市发布暴雨预警 2019-06-23
  • 人民网评:玩性别歧视的淘宝除了道歉还该做点啥 2019-06-13
  • 勇士最被低估之人:他曾将科比压制 狂言下一场50分 2019-06-12
  • 山东时时彩11夺金 河北快3推荐号码今天 湖南麻将机批发 秒秒彩漏洞稳赚技巧 土豪恐龙走势图 gpk钱龙捕鱼捕鱼漏洞 快乐十分钟预测软件 爱你一万年游戏 超级大乐透开奖结果查 山西麻将扣点点免费版