• 高清:中国男篮抵达洛杉矶 长途飞行队员略显疲惫 2019-07-16
  • 重庆奉节羊市镇“里程长”上岗 小镇大变样 2019-07-08
  • 港澳牙医只需备案即可在粤执业 2019-07-08
  • 张家界玻璃桥在国际桥梁大会获奖 2019-07-06
  • 全国高校思想政治工作会议 2019-07-06
  • 顺利合龙!长江天堑迎来世界最大跨度“牵手” 2019-07-03
  • “日照——东南亚”集装箱航线17日开通 2019-07-03
  • 回复@海之宁:真理无敌! 2019-06-29
  • 朝阳消防联合快递行业开展消防安全宣传培训系列活动 2019-06-29
  • 做个“无炎”女人,你需要知道这些…… 2019-06-28
  • 宝马任命劳斯莱斯新首席工程师 3月1日履新 2019-06-25
  • 用法治思维精准做好未检工作 2019-06-25
  • 安徽中北部遭遇强降雨 十几个县市发布暴雨预警 2019-06-23
  • 人民网评:玩性别歧视的淘宝除了道歉还该做点啥 2019-06-13
  • 勇士最被低估之人:他曾将科比压制 狂言下一场50分 2019-06-12
  •  
    400-876-8783
    服务热线:?
    FDA器械列名

    济南体育彩票官网 www.chbfs.tw FDA器械列名的定义

    依据21 CFR Part 807的要求,FDA要求所有生产和销售到美国本土的医疗器械厂商都应进行器械列名。对于美国本土以外的企业,需要指定美国代理人并在企业注册时候得到美国代理人的确认方能生效。

     

    哪些企业需要进行FDA的企业注册

    从下图可以看出,在美国本土外的器械制造商,器械出口商,分包制造商,分包灭菌服务提供方,器械设计开发者以及器械的再加工,再生产和再贴牌的厂家都需要进行企业注册并且需要按照FDA的要求缴纳年金。对于美国境内的进口商,只需要进行企业注册,不需要进行器械列名。


    FDA 产品列名的流程
    1提供贵公司产品信息,SUNGO为你进行产品类别判定并确定申请路径;
    2)贵公司提供公司信息和产品信息,中英文信息,依据SUNGO提供的申请表格式;
    3)签署合约,同时美国代理人协议签署和生效;
    4SUNGO协助申请贵公司支付美金到美国FDA;
    5SUNGO提交注册申请资料给美国FDA审批;
    6)注册审批完成,获得批准号码;
    7SUNGO颁发证书;
    8)次年开始进行年度更新注册。

    下一篇: 食品BRC认证

    邮箱:[email protected]


    服务热线: 400-876-8783  

         021-68828052


    联系我们contact us
  • 高清:中国男篮抵达洛杉矶 长途飞行队员略显疲惫 2019-07-16
  • 重庆奉节羊市镇“里程长”上岗 小镇大变样 2019-07-08
  • 港澳牙医只需备案即可在粤执业 2019-07-08
  • 张家界玻璃桥在国际桥梁大会获奖 2019-07-06
  • 全国高校思想政治工作会议 2019-07-06
  • 顺利合龙!长江天堑迎来世界最大跨度“牵手” 2019-07-03
  • “日照——东南亚”集装箱航线17日开通 2019-07-03
  • 回复@海之宁:真理无敌! 2019-06-29
  • 朝阳消防联合快递行业开展消防安全宣传培训系列活动 2019-06-29
  • 做个“无炎”女人,你需要知道这些…… 2019-06-28
  • 宝马任命劳斯莱斯新首席工程师 3月1日履新 2019-06-25
  • 用法治思维精准做好未检工作 2019-06-25
  • 安徽中北部遭遇强降雨 十几个县市发布暴雨预警 2019-06-23
  • 人民网评:玩性别歧视的淘宝除了道歉还该做点啥 2019-06-13
  • 勇士最被低估之人:他曾将科比压制 狂言下一场50分 2019-06-12
  • 第一滴血投注 冒险岛空格 恋曲1980在线客服 山东群英会开奖结果查 1855波尔多56名庄 快乐十分软件下载 黑胡子赏金走势图 北京快三开奖 街机龙王捕鱼 佛罗伦萨机场