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    俄罗斯医疗器械注册
     一、注册程序
    俄罗斯医疗器械注册过程是一个复杂的,因为极少数的文件可以接受英文版,因此需要聘请当地的专家参加评审工作直到设备通过注册成功。这个人/公司指的是在这条“申请人”,不应与制造商混淆。主要的流程包括:
    1)确定是否有已经批准的等效设备存在于俄罗斯联邦。
    2)确认你的设备的分类。
    3)官员确定你的产品的测试要求。
    4)申请进口测试样品。
    5)在俄罗斯政府授权医疗和测试中心进行测试。
    6)接受测试和医疗报告结果。
    7)准备注册档案,包括测试结果和医疗报告。
    8)提交的所有文件。 
    9)申请卫生证书(如果适用于你的产品)。
    10)申请GOST R证书–GOST-K认证。
    11)产品添加到roszdravnadzor数据库,这是发表在其网站上。
     12)设备可以进口到俄罗斯凭登记,卫生(如果需要)和GOST-R证书,加上其他典型的国际商业单证(如货物报关、与俄罗斯的标准和法规的符合性声明)。
     
    二、文件要求
     所有必需的文件、证件必须翻译成俄语。官方文件还必须公证和认证。文件还要求申请人的印章和签字。注册证书只要产品的下列方面不改变就不会过期。
    1)品的质量,效率和安全;
    2)不良效应或使用限制;
    3)制造商的名称;
    4)商品名称;
    5)包装;
    6)注册文件。
    提交的技术档案必须包括下列文件:
    1)申请表;
    2)设备信息表。本表应提供的信息在医疗设备的用途和基本特征。
    3)证明文件。例如原产国证书。这份文件必须由俄罗斯领事办公室公证和认证。
    4)对申请人的委托书。制造商必须正式授权申请人(顾问或经销商)以制造商的名义申请注册。这份文件必须公证和认证由俄罗斯领事办公室。
    5)证明医疗产品的制造与俄罗斯联邦的法律文件一致。这听起来很迷惑,但它本质上是一种方法证明,制造商在国内市场满足生产工艺要求。证明文件的例子包括ISO证书,CE证书和自由销售证书。这些文件必须由俄罗斯领事馆公证和认证办公室。
    6)法定文件草案伴随其要求认证的医疗产品的符合性文件,技术条件或标准。
    7)使用说明。
    8)与已批准出售在俄罗斯联邦的谓词装置证明等价的文件(如果有)。
    9)检验的结果。这包括技术试验,安全性评价(毒理学,电磁兼容),从两个不同的独立的医院或诊所出具医疗产品安全和性能的测试。这份文件必须是由申请人、技术中心和医院签字或者盖章的原件。
    10)设备的照片。
    11)宣传材料。
    12)所有提供的文件清单。
    13)产品样品,如果需要。

    三、试验要求
    医疗器械产品要通过俄罗斯海关,必须有一个或两个以下的证明,这两个证书都只能在取得注册证之后发出。这包括:
    1)卫生证书
    2)GOST-R质量证书
    俄罗斯认证依赖产品测试,因此,该产品的实际样品必须进口到俄罗斯。为此,制造商或申请人必须申请并取得相应的许可使样品可以通过海关。所有的文件和信函必须用俄文。
    一旦样品已收到,注册过程的第二步是提交产品样本和必要的文件,授权的专业技术中心和医院有要求的测试和医疗报告。医学报告应在两个不同的,独立的医院或诊所进行。
    该机构要求进入人体或者与人类的皮肤接触的设备,可能会影响患者或医生,因此需要接受卫生测试。具有测量功能的装置需要进行特殊的测试来确认他们可以用于测量。 
     

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