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    FDA OTC预审核
    法规背景:
    按照美国FDA法规规定,对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是21 CFR 药品法规章节,同时参照FDA对于药品企业的质量体系指南以及检查导则的要求。
    FDA检查标准
    按照FDA OTC的法规cGMP进行审核。
    辅导步骤
    方法/步骤
    1. 初步调研,了解企业现状,特别是企业最关注的问题和薄弱环节。
    2. 详细诊断,详细审查现有文件与现场,提出可操作的整改意见。
    3. 培训,cGMP的理解和实施, 其他与产品和过程相关的标准培训。
    4. 一期整改,方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。
    5. 二期整改,操作整改:操作程序的执行与记录整理。
    6. 内审与管审,参与进行内部审核和管理评审。
    7. 三期整改,落实内审和管审发现的问题。
    8. 模拟审查,模拟FDA验厂。
    9. 四期整改,纠正模拟验厂不合格项,迎接用户或FDA验厂。
    10. 陪同验厂,陪同FDA检查官进行验厂。

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