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    培训课程表

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    序号

    NO.

    培训课程

    Training Course

    课时(天)
    Period (day)

    1

    ISO9001:2015质量管理体系要求

    ISO9001:2015 Quality Management Systems Requirements

    2

    2

    ISO13485:2016医疗器械质量管理体系适用于法规的要求

    ISO13485:2016 Medical Devices--Quality Management SystemsRequirements

    2

    3

    93/42/EEC 2007/47/EC)医疗器械指令

    93/42/EEC(2007/47/EC) Medical Device Directive

    2

    4

    98/79/EC体外诊断医疗器械指令

    Directives 98/79/EC In VitroDiagnostic Medical Devices

    2

    5

    FDA CFR PART 820 质量体系法规培训

    FDA CFR PART 820 Quality System Regulations Training

    3

    6

    ISO14971 风险管理培训

    ISO14971 Risk Management Training

    1

    7

    洁净室建立和管理的培训(ISO14644

    Training on Establishment and Management of Clean Room (ISO14644)

    2

    8

    过程确认的培训

    Training on Process Validation

    1

    9

    灭菌确认以及过程监控、包装确认的培训

    Training on Sterilization Validation, Process Monitoring and Package Validation

    3

    10

    医疗器械技术文档编制培训

    Training on Preparation of Technical Files for Medical Devices

    1

    11

    质量管理体系内审员培训

    Training for Internal Auditor of Quality Management System

    3

    12

    医疗器械国内法规培训

    Training on Chinese Regulations for Medical Devices

    3

    13

    世界主要经济体医疗器械法规综合培训

    Training on Medical Device Regulations of Major Economies in the World

    2

    14

    医疗器械电气安全和电磁兼容培训(IEC60601

    Training on Electrical Safety and EMC of Medical Devices (IEC60601)

    2

    15

    软件确认培训

    Training on Software Validation

    1

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