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    lvy  Wang

    中国 上海

    SUNGO资深咨询师
    语言学学士

    曾任职国际知名认证机构,担任国际部区域评审经理,负责对海外分公司办事处的认证事务进行监督、管理和指导。

    具备丰富的FDA验厂成功应审经验,领域覆盖了FDA对于食品、药品、医疗器械和化妆品的工厂审查。熟悉各领域的GMP法规,了解FDA检察官的审核思路和方法。针对不同基础的企业提供定制式辅导总能达到四两拨千斤的效果。

    Raymond Luo

    中国 上海

    SUNGO技术总监
    工学硕士

    曾长期任职于国际知名认证机构亚太总部,先后作为亚太区总裁助理和亚太区认证总监分管全球产品认证和亚太区分公司业务;担任国际电工委员会IEC的认可评审员和高级培训师,因对于IEC工作的贡献于2017年获得IEC 1906大奖并被国家认监委实名报道。

    精通欧洲和美国医疗器械法规,具备多家公告机构的MDD/MDR的评审员资格,主导了新华医疗的QSR820的辅导和威高集团的QSR820客户审核,主导完成国内同行首家Warning Letter和Import Alert移除案例。
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    Eva Lee

    智利

    SUNGO资深咨询师
    管理硕士学位


    ?曾长期担任国际知名认证机构资深审核员和法规事务经理,负责认证认可技术和国际标准研究,对于国际认证认可以及区域认证法规颇有研究。


    精通美国医疗器械和药品法规,具备丰富的医疗器械法规QSR820的辅导经验和美国药品GMP辅导经验,510K的申请辅导经验,Warning Letter和Import Alert移除经验。


    L. Y. Ji

    加拿大

    SUNGO资深咨询师
    理学硕士

    任职于加拿大某知名医疗器械企业,担任质量法规事务经理,负责高风险医疗器械全球注册和上市前批准工作。

    精通美国、加拿大和欧盟医疗器械的法规要求,尤其擅长医疗器械在加拿大的上市前批准的各类资质申报。具有丰富的医疗器械和体外诊断设备的510K文件辅导、CE MDD和MDR的技术文件辅导经验。

    Liyuan Liu

    中国 上海

    SUNGO资深咨询师

    工科学士/管理学硕士


    超过20年医疗器械行业技术质量相关的工作经验,作为公司总工岗位直接负责医疗器械产品从研发到上市的全过程,包括合规注册和上市许可等。


    擅长欧洲医疗器械法规(MDD/MDR/ISO13485)的技术服务,擅长统计技术和质量管理工具,有丰富的为客户提供审核服务的经验。


    Christina Cui

    中国 杭州

    SUNGO资深咨询师

    工科学士


    曾长期任职欧盟医疗器械法规公告机构评审员,多次参与国内知名医疗器械公司三类器械产品的CE认证审核工作,积累了大量的成功案例经验。


    海外留学经历和公告机构的评审经历都对其研学欧盟新法规的提供背景支持,擅长欧盟医疗器械法规(临床评估报告、MDD/MDR技术文件)的技术服务和培训。



    Crystal Cai

    中国 广州 

    SUNGO主任咨询师

    工科硕士


    曾长期任职于国内知名大型医疗器械公司负责医疗器械产品研发、合规注册事务,其中负责了很多类别的中高风险有源和灭菌医疗器械的国际注册和国内注册。


    擅长中高风险医疗器械的国际注册事务,国际注册的区域覆盖欧洲、美国、澳洲、加拿大、日本等全球主要的经济体和区域。具备为客户提供基于医疗器械管理体系结合各国法规的整合辅导能力。


    Sam Yu

    中国 上海 

    SUNGO资深咨询师

    工科学士


    曾任职知名世界500强企业医疗器械事业部质量经理负责器械的国内法规合规事务,同时具备在全球规模最大的医疗器械企业(美资)进行供应商管理的经验。


    擅长中国CFDA医疗器械法规体系和美国医疗器械法规体系的技术服务,精通ISO13485/ QSR820/ CFDA GMP和GSP 质量体系运行指导。


    Lance Li

    中国 上海

    SUNGO主任咨询师

    大学本科


    在医疗器械咨询行业工作多年,为近百家医疗器械企业提供了ISO质量管理体系服务和CE的技术文件辅导,全部成功通过审核。


    擅长基于企业不同的基础提供定制式的咨询辅导服务,在咨询辅导过程中擅长协调申请企业应审的各项事务,高效协助企业完成认证事务。


    Guohai Wu

    中国 武汉

    SUNGO主任咨询师

    工科学士


    在医疗器械咨询行业工作近十年,为数百家医疗器械企业提供了ISO质量管理体系服务和CE的技术文件辅导,全部成功通过审核。同时具备丰富的个人防护指令PPE的辅导经验。


    擅长基于企业不同的基础提供定制式的咨询辅导服务,在咨询辅导过程中擅长协调申请企业应审的各项事务,高效协助企业完成认证事务。


    Daisy Gong

    中国 武汉

    SUNGO主任咨询师

    工科学士


    曾长期在医疗器械生产企业从事质量管理体系相关工作经验,同事具备国际知名认证机构的二方审核经验,具备国家注册主任审核员资格。


    擅长帮助企业诊断质量管理体系的情况,为企业建立和优化质量管理体系提供指导和支持。精通质量管理体系运行和实施要求,对各类质量工具颇有研究。


    Shunbo Guo

    中国 上海

    SUNGO主任咨询师

    工科学士


    曾长期任职于有源医疗器械生产企业负责产品研发、生产和质量管理,曾长期在国内综合性咨询辅导机构从事医疗器械企业的咨询辅导,具有丰富的行业经验。


    擅长针对各类医疗器械企业的ISO13485体系的咨询辅导,精通有源类器械的国内产品注册和生产许可的辅导,精通GMP和GSP质量体系运行辅导。


    Lucas Chen

    澳大利亚

    SUNGO技术顾问

    工科硕士


    长期在澳大利亚工作学习,熟悉澳大利亚的医疗器械法规要求,负责SUNGO澳洲法规TGA注册的技术服务以及和TGA的直接联络。


    Deanna Brown

    英国

    SUNGO技术顾问

    工学硕士


    长期在英国工作学习,熟悉英国和欧洲的医疗器械法规要求,负责SUNGO英国和欧洲注册的技术服务以及和相关国家药监局的直接联络。

    Shipeng Zhao

    中国 上海

    SUNGO资深咨询师

    工科硕士


    曾长期在医疗器械及体外诊断试剂行业从事研发与注册工作,具有专业思维及丰富的行业经验。


    擅长中高风险医疗器械的国际注册事务,具有丰富的FDA510K产品申报辅导经验。擅长基于企业不同的基础提供定制式的咨询辅导服务。


    Jacky Wu

    中国 广州

    SUNGO主任咨询师

    大学本科


    国家注册QMS审核员,有丰富的医疗器械企业工作经验,多年管理体系辅导经验,包括常规体系、ISO13485、QC080000、GMP等。


    擅长对企业现状调研进行差距分析,编写制定与实施体系认证咨询方案,指导企业建立和完善其管理体系。

    April Geng

    中国 上海

    SUNGO主任咨询师

    工科硕士


    具有多年医疗器械CFDA注册工作经验,丰富的QC质量管理及知识产权专利申报经验。精通无源有源器械、诊断试剂及软件产品的注册申报,资料撰写与体系建设。擅长基于企业不同的基础提供定制式的咨询辅导服务。


    Hanbing Wu

    中国 上海

    SUNGO资深咨询师

    工科学士


    十余年医疗器械和检测行业工作经验,精通有源医疗器械产品检测标准,为上百家医疗器械企业成功提供过CE认证或检测咨询服务,在咨询辅导过程中擅长协调申请企业应审的各项事务,高效协助企业完成认证程序,积累了丰富的经验。

    Hugh Lee

    中国 上海

    SUNGO咨询师

    大学本科


    多年服务和法规咨询行业经验,熟悉质量管理体系和ISO13485标准要求,擅于为企业量身定制全方位的咨询辅导服务。

    Adrian Zhong

    中国 上海

    SUNGO咨询师

    工科学士


    多年制造企业和法规咨询行业经验,熟悉医疗器械质量管理体系标准要求,擅于为企业量身定制全方位的咨询辅导服务。


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