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    • 16 2019-07

      天津某电动代步车生产商成功获得FDA510K号批准

      美国FDA对医疗器械产品有着相当严格的注册和上市准入制度,510K为医疗器械在美国上市的主要途径之一,绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械都要通

    • 15 2019-07

      进口医疗器械注意了!8月1日起仅需要公证这些资料

      为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的要求,有序推进医疗器械注册电子申报工作,现就有关资料的提交要求如下:

    • 15 2019-07

      【邀请函】MDR新法规培训-上海站

      2019年09月20日-09月21日上海沙格企业管理咨询有限公司将在上海举办欧盟医疗器械新法规MDR专题培训。

    • 11 2019-07

      西班牙AEMPS向欧盟递交MDR公告机构申请

      新法规确立了详细而非常严格的标准,自该法规发布以来,AEMPS一直为成为公告机构在认真做好准备,以符合技术能力、科学严谨性和专业完整性的最高标准。

    • 10 2019-07

      湖北**塑业有限公司零483通过FDA验厂!

      六月上旬,在沙格企管SUNGO的专业辅导下,湖北某一次性塑料和无纺布生产商顺利圆满地通过了FDA验厂审核。

    • 09 2019-07

      欧盟发布两份有关MDR/IVDR的新指导文件

      根据MDR和IVDR第15条的规定,公司必须至少有一名员工负责监管合规工作,他们必须具有法律、医药、药学、工程或其他相关科学学科的学位,并具有四年医疗器械质量管

    • 04 2019-07

      医疗器械唯一标识系统试点工作启动

      试点工作的启动,标志着我国医疗器械监管体系向科学化、法治化、国际化和现代化迈出重要步伐。两部门联合开展试点,有利于形成从源头生产到临床使用全链条联动,实现数据共

    • 28 2019-06

      德国加入欧盟-美国GMP互认协议

      随着德国的加入,该协议现在涵盖了除斯洛伐克以外的所有欧盟成员国的监管机构进行的检查。

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